Daniel Neuburger

- Leitung eines Entwicklungsprojekts zur Erstellung einer Interpretationssoftware für den Bereich molekulare Diagnostik. Definition der Programmparameter zur Einhaltung der FDA Vorgaben im Bereich Data Integrity und CFR21 part11. - Leitung eines Bauprojekts für ein neues Produktionsgebäude, Definition der kritischen Umgebungsparameter und Auslegung der gebäudetechnischen Anlagen. - Aufbau und Integration von Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 in das bestehende Qualitätsmanagement-System.

- Koordination sämtlicher Qualifizierungstätigkeiten am Standort und Gewährleistung der Aktualität des Qualifizierungsmasterplans. - Sicherstellung der Einhaltung und Koordination der regelmäßigen Überprüfung der Reinraumanforderung der Produktionsräumlichkeiten der Klassen A-D gemäß EU-GMP. - Gewährleistung der Aktualität der Kalibrierung sämtlicher Überwachungspflichtiger Geräte und Anlagen im Bereich Produktion, Verpackung und Utilities.

- Projektierung, Koordination und Freigabe aller Qualifizierungs- und Prozessvalidierungsprojekte der R-Biopharm AG. - Beratung und Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten innerhalb des Konzerns und sämtlicher Töchterfirmen. - Gewährleistung der Aktualität sämtlicher eingesetzter Dokumente im Produktionbereich. - Koordination des Monitorings sämtlicher produktionskritischer Umgebungsparameter. Vorgabe und Planung der weiteren Vorgehensweise bei OOS.

Planung und Betreuung von Qualifizierungsprojekten und Prozessvalidierungen, Koordination der Neu- und Umbauten von Reinräumen samt Qualifizierung, Erstellen von Risikoanalysen (FMEA, FTA, HACCP), Schulung der Mitarbeiter

Thema der Abschlussarbeit: Aufbau und Etablierung einer Prozessvalidierung in einem biotechnologischen Unternehmen am Beispiel der mikrobiologischen Untersuchung von Bulk-Abfüllvorgängen.