Eike Bäuerle

Ich bin für die Kunden- und Herstellerqualifizierung verantwortlich. Ebenso gehört die Vorbereitung und teilweise Mitbegleitung der Kundenaudits und Behördeninspektionen bei der HELM AG, interne Audits und die Erstellung von Risikoanalysen zu meinen aufgaben. Neben der Kernaufgabe der Kunden- und Herstellerqualifizierung bearbeite ich im direktem Kundenkontakt qualitätstechnische Kundenanfragen, arbeite in interkulturellen/ internationalen Projektteams mit der Entwicklung neuer Generika befasst. .

Meine Tätigkeit umfasst neben der Allgemeinen Analytik der Arzneimittel auch die Entwicklung und Validierung (Validierungsplan, Durchführung und Validierungsbericht) neuer Methoden. Die Methoden umfassen die klassische Nasschemie und Biochemie über HPLC/GC bis Enzamatische Methoden wie ELISA. Desweiteren werden Abweichungen nach CAPA von mir beschrieben und bewertet.

Tätigkeit als Technischer Assistent mit Aufgaben in der allgemeinen Labororganisation, sowie der Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Versuchen und Organisation der Lagerung und Verwaltung von Proben.