Franz Lautenbacher
Bis 2021, SAP-Berater und CSV-Experte, Hersteller von Medizinprodukten
Langenaltheim, Deutschland
Über mich
- Langjährige Erfahrungen in den Bereichen Logistik, Validierung (CSV), Organisationsentwicklung und Prozessmanagement - CSV von Produktionsanlagen und Laborgeräten sowie technischem Equipment und Qualifizierung der Anlagen - Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP) - SAP-Berater für die Bereiche SAP LES, WM, HU, IM-MM, SD, QM und den Schnittstellen zu FI-CO, PP, Werum PAS-X , APO, GTS - Durchführung von Prozess- und Software-Validierung Fundierte Kenntnisse zu regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen , wie: AMG, MDR, Verordnung (EU) 2016/161, 2011/62/EU (Serialisierung, Fälschungsschutzrichtlinie), CFR Title 21 Part 11, Part 210, Part 211, Part 801, Part 803, Part 820, DIN EN 13485, DIN EN 14971, DIN EN 62304:2016-10, IEC 60601 GMP, GDP, GAMP 5, ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical, Quality System, ICH Q12 Lifecycle Management PIC/S Guidance, ISPE
Werdegang
Berufserfahrung von Franz Lautenbacher
Bis heute 3 Jahre und 6 Monate, seit Jan. 2021
Geschäftsführer
FOGAD Consulting GmbH & Co. KG
Beratung für Logistik mit den Schwerpunkten: - SAP WM / LES / HU / IM-WM - innerbetrieblicher Materialfluss - Reorganisation und Ablaufoptimierung - Validierung (Software, Prozesse) - Validierung entsprechend Anforderungen der FDA, GxP, DIN ISO-Regularien, GAMP 5, CFR Title 21 Part 11, Part 210, Part 211, Part 801, Part 803, Part 820, ISPE, ICH Q7, Q8, Q9, Q10, PIC/S, ISPE - Projektleitung Logistik, Teilprojektleitung - Arbeitsorganisation - In- und Outsourcing - Testplanung und -durchführung
1 Jahr, März 2023 - Feb. 2024
SAP S/4HANA und Validierungsprojekt (SAP WM Stream lead)
Pharmazeutische Industrie - CDMO
• Streamlead für SAP WM-Anwendungen (S/4HANA, SAP Fiori, Scanner) • Optimierung und Erweiterungen im SAP WM-Umfeld (S/4HANA) und Abstimmung der Schnittstellen zu SAP QM / SAP PP / SAP MM / SAP Master Data • Einführung der Lagereinheitenverwaltung • Implementierung von Datenfunk-Anwendungen - Entwickeln von Scanner Screens (SAP Fiori) • Überarbeitung der BPML, URS, FS sowie Risikoanalyse • Überarbeitung /Erstellen der Schulungsunterlagen • GxP-gerechte Dokumentation im validierten Umfeld
10 Monate, Feb. 2022 - Nov. 2022
SAP Logistik- und Validierungsprojekt (SAP WM Senior expert)
Pharmazeutische Industrie - CDMO
• Einführung neuer SAP-WM Funktionen inkl. mobiler Lösungen • Erstellen BPML (Business Process Master List) • Neuausrichtung Lagerstruktur am Standort • Einführung Routenmanagement • Anpassung Lasten- und Pflichtenhefte • Evaluierung des Status der Validierung unter Berücksichtigung der Anforderungen von FDA, Auditierung, GxP-Relevanz• • Unterstützung bei der Erstellung einer IT / SAP Strategie (Roadmap) im SAP-Umfeld • GxP-gerechte Dokumentation im regulierten Umfeld
2 Jahre und 3 Monate, Okt. 2019 - Dez. 2021
SAP-Berater und CSV-Experte
Hersteller von Medizinprodukten
Validierungs und Qualifizierungsprojekt Projekt 1: Projektleitung: Überprüfung der Validierung von SAP ECC bei allen eingesetzten Modulen • Erstellen BPML (Business Process Master List) • Evaluierung des Status der Validierung unter Berücksichtung der Anforderungen von FDA, Eudralex, Auditierung, GxP-Relevanz Projekt 2: Überprüfung der Laborgeräte und Produktionsanlagen im Hinblick auf Data Integrity, FDA readiness, Qualifizierung der Geräte / Anlagen und Validierung Software
6 Monate, Apr. 2019 - Sep. 2019
SAP-Berater
Additive Fertigung / Industrieller 3D-Druck
SAP S/4 Hana Einführung Vorbereitung und Unterstützung Go-live und Hypercare im Bereich WM, LE, Schnittstellen und Berechtigungskonzept • Bearbeiten noch offener Punkte im Fachbereich mit Schwerpunkt WM sowie angrenzender Module MM, SD, PP • Tests der relevanten Entwicklungen incl. Schnittstellen und Abstimmung der Änderungsbedarfe mit dem Implementierungs-partner • Schulung und Training von Key Usern • Abstimmung der Cut over Aktivitäten • Go live und Hypercare, speziell für Deutschland und USA
1 Jahr und 2 Monate, 2018 - Feb. 2019
SAP-Berater
Hersteller von Phytopharmaka
Optimierung von bestehenden Prozessen im Supply Chain Umfeld • Prozessaufnahme, visuelle Darstellung und Erarbeitung von Optimierungsalternativen in SAP (MM, PP, WM) • Fachliche Leitung und eigenständige Durchführung von unternehmensübergreifenden Projekten im SCM-Umfeld • Implementierung neuer bzw. Erweiterung bestehender SAP Funktionen. Erstellung von Schulungsunterlagen und fachliche Mitarbeiterschulung • Fachliche Abstimmung mit der IT-Abteilung
1 Jahr und 1 Monat, Juni 2017 - Juni 2018
SAP WM Deployment Lead
International Pharmaunternehmen
SAP-Rollout der im Konzern bestehenden SAP Template-Lösung • Prozess-Analyse • FIT – GAP Analyse und Entwicklung der zukünftigen Lösung • Erstellen von funktionalen Spezifikationen, Vorlagen zum Customizing sowie Spezifikation zu Liefer HUs • Abstimmung der Schnittstellen zu QM, Fi-CO, SD, MM, PP und IDOC-Schnittstellen, Werum PAS-X • Formularentwicklung • System-Integrationstest und User Acceptance Tests (HP ALM, SAP Solution Manager) • Cutover • Betreuung Go-live und After Go-live support (Hypercare)
1 Jahr und 8 Monate, Dez. 2014 - Juli 2016
SAP WM / LE Integrationsprojekte
Weltweit führendes Unternehmen der Konsumgüter-Industrie
SAP WM / LE Integrationsprojekt nach Zukauf in verschiedenen europäischen Ländern IST-Analyse, Entwicklung SOLL Konzept, Umsetzung und Realisierung in mehreren Stufen SAP WM / LE Rollout auf Basis des bestehenden Templates im Unternehmen IST- Analyse, GAP-Analyse, Erstellung von funktionalen Spezifikationen und Customizing-Vorlagen Durchführung von System-Integrationstests, User Acceptance Tests Cutover Planung und Migration Go live Support After Go live support
2 Monate, Sep. 2014 - Okt. 2014
SAP-Berater
Internationales Pharmaunternehmen
Neueinführung von Scanner-Anwendungen im validierten Umfeld Review der bestehenden FS, IQ, OQ und DQ Durchführung von funktionalen Tests unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen Erstellung von Schulungsunterlagen für End user
9 Monate, Aug. 2013 - Apr. 2014
SAP-Berater / Validierung (retrospektiv nach GAMP 5)
Internationales Medizintechnikunternehmen (Schweiz)
Retrospektive Validierung unter SAP 4.7 nach GAMP 5 GAP-Analyse Risikoanalyse und Bewertung nach GxP Relevanz Nachhaltige Dokumentation entsprechend den Anforderungen von FDA, ISO sowie internen Vorschriften Entwicklung eines Templates zur GAP-Analyse für den internationalen Rollout Durchführung von internationalen Workshops Testplanung und -Durchführung Dokumentation aller Tests im HPQC
1 Jahr, Sep. 2012 - Aug. 2013
SAP WM / LE Berater
div. Auftraggeber
Projekte / Kooperationen in den Bereichen: - Ausschreibung und Outsourcing - Logistikprozesse und Optimierung des Informations- und Materialflusses - SAP WM / LES
3 Monate, Mai 2012 - Juli 2012
SAP WM / LE Berater im Automotive-Umfeld
Dienstleister für einen weltweit führenden Automobilkonzern
Optimierung der Lagerstruktur im SAP WM Umfeld Analyse der Lagerung im Blocklager unter Berücksichtigung der geeigneten Ein- und Auslagerungsstrategie Reduzierung des Handling-Aufwandes für Ein- und Auslagerungen
8 Monate, Sep. 2011 - Apr. 2012
SAP Logistik-Berater
div. Auftraggeber
Projektunterstützung in den Bereichen: Prozess- und Materialflussoptimierung Outsourcing Optimierungen im SAP - Logistik-Umfeld
4 Monate, März 2011 - Juni 2011
SAP WM / LES Berater
Weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Erneuerbaren Energien
Optimierung der bestehenden SAP WM-Applikationen im internationalen Umfeld und Roll out für ein neues Werk am bestehenden Standort in Deutschland Einführung der Lagereinheitenverwaltung (LE) Erweiterung und Optimierung der Datenfunk-Applikationen Prozess- und Materialflussoptimierung unter SAP WM/LES Schulung und Qualifizierung der MitarbeiterInnen
6 Monate, Okt. 2010 - März 2011
Berater
Selbständiger Unternehmensberater
Diverse Kleinprojekte in den Bereichen: • Betriebsübergang • Outsourcing • Organisationsentwicklung • Veranstaltungsmanagement • Ausstellungskonzeption und Kostenplanung
2 Monate, Sep. 2010 - Okt. 2010
Teilprojektleiter
Selbständiger Unternehmensberater
Einführung von Datenfunk im bestehenden SAP-System ECC 6.0 für die Bereiche Lagerhaltung und interner Transport am Standort • Durchführung der IST- und SOLL-Analyse im SAP-Umfeld für alle relevanten logistischen Bereiche: • Konzepterstellung zur Optimierung der logistischen Prozesse • Erstellung der Feinspezifikationen und Ausschreibungsunterlagen • Unterstützung bei den Angebotsverhandlungen
Marktsegmentleiter Prozessindustrie (Principal), Unternehmensberatung für Logistik, Prozessoptimierung, Projektleitung, Durchführung von Marktstudien, Akquisition
2 Monate, März 2008 - Apr. 2008
SAP LE Projekt (Schweiz) Bereich Telekommunikation
Führendes Telekommunikationsunternehmen (Schweiz)
Umstellung zweier unterschiedlicher SAP-Releases (4.6 und 4.7) auf eine einheitliche SAP-Plattform (ECC6.0) Teilprojekt Migration (LSMW) Durchführung der IST-SOLL-Analyse Erstellung des Business Blueprint
1 Jahr und 3 Monate, Juli 2005 - Sep. 2006
Projektleiter
Führendes Pharmaunternehmen Generika
Projektleitung beim Neubau eines Pharma-Distributionszentrum und Relaunch SAP WM / LES Einführung von Datenfunk Erstellen der IST-SOLL-Analyse Erstellen von Ausschreibungsunterlagen und Auswahl Dienstleister SAP Realisierungsüberwachung Testplanung und -durchführung Validierung (SW/HW) Erstellung des Schulungskonzeptes Umzugsplanung und -Überwachung Go live After Go live Support
18 Jahre und 7 Monate, Juni 1987 - Dez. 2005
stellvertr. Betriebsleiter, Projektleiter
Sanofi-Aventis Deutschland GmbHLeitung aller operativen Tätigkeiten im Distributionszentrum, Projektleitung bzw. Teilprojektleitung bei: Optimierung der IT-Systemlandschaft, SAP - Einführung, SAP WM, Datenfunk, Validierung; In- und Outsourcing, Erstellen von Materialflusskonzepten, Schulung und Qualifizierung der internen und externen Mitarbeiter, Betreuung der externen Dienstleister
Ausbildung von Franz Lautenbacher
4 Jahre und 6 Monate, Okt. 1977 - März 1982
Sozialwesen
Fachhochschule
Soziale Administration, Jugend-, Familie- und Altenhilfe
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut
Französisch
Grundlagen
Ungarisch
Grundlagen