Franz Lautenbacher

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Bis 2021, SAP-Berater und CSV-Experte, Hersteller von Medizinprodukten

Langenaltheim, Deutschland

Über mich

- Langjährige Erfahrungen in den Bereichen Logistik, Validierung (CSV), Organisationsentwicklung und Prozessmanagement - CSV von Produktionsanlagen und Laborgeräten sowie technischem Equipment und Qualifizierung der Anlagen - Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP) - SAP-Berater für die Bereiche SAP LES, WM, HU, IM-MM, SD, QM und den Schnittstellen zu FI-CO, PP, Werum PAS-X , APO, GTS - Durchführung von Prozess- und Software-Validierung Fundierte Kenntnisse zu regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen , wie: AMG, MDR, Verordnung (EU) 2016/161, 2011/62/EU (Serialisierung, Fälschungsschutzrichtlinie), CFR Title 21 Part 11, Part 210, Part 211, Part 801, Part 803, Part 820, DIN EN 13485, DIN EN 14971, DIN EN 62304:2016-10, IEC 60601 GMP, GDP, GAMP 5, ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical, Quality System, ICH Q12 Lifecycle Management PIC/S Guidance, ISPE

Fähigkeiten und Kenntnisse

Logistik
Outsourcing
Warehousing
Pharma- und Healthcarelogistik
Anforderungsmanagement
Software-Validierung
Process Validation
Computer System Validation
Systemvalidierung nach GAMP
SAP MM-WM
SAP Logistics Execution System (SAP LES)
Betriebsübergang
Informationen zur strategischen Unternehmensentwic
FDA Regulation
Entwicklung von Arbeitszeitmodellen

Werdegang

Berufserfahrung von Franz Lautenbacher

  • Bis heute 3 Jahre und 6 Monate, seit Jan. 2021

    Geschäftsführer

    FOGAD Consulting GmbH & Co. KG

    Beratung für Logistik mit den Schwerpunkten: - SAP WM / LES / HU / IM-WM - innerbetrieblicher Materialfluss - Reorganisation und Ablaufoptimierung - Validierung (Software, Prozesse) - Validierung entsprechend Anforderungen der FDA, GxP, DIN ISO-Regularien, GAMP 5, CFR Title 21 Part 11, Part 210, Part 211, Part 801, Part 803, Part 820, ISPE, ICH Q7, Q8, Q9, Q10, PIC/S, ISPE - Projektleitung Logistik, Teilprojektleitung - Arbeitsorganisation - In- und Outsourcing - Testplanung und -durchführung

  • 1 Jahr, März 2023 - Feb. 2024

    SAP S/4HANA und Validierungsprojekt (SAP WM Stream lead)

    Pharmazeutische Industrie - CDMO

    • Streamlead für SAP WM-Anwendungen (S/4HANA, SAP Fiori, Scanner) • Optimierung und Erweiterungen im SAP WM-Umfeld (S/4HANA) und Abstimmung der Schnittstellen zu SAP QM / SAP PP / SAP MM / SAP Master Data • Einführung der Lagereinheitenverwaltung • Implementierung von Datenfunk-Anwendungen - Entwickeln von Scanner Screens (SAP Fiori) • Überarbeitung der BPML, URS, FS sowie Risikoanalyse • Überarbeitung /Erstellen der Schulungsunterlagen • GxP-gerechte Dokumentation im validierten Umfeld

  • 10 Monate, Feb. 2022 - Nov. 2022

    SAP Logistik- und Validierungsprojekt (SAP WM Senior expert)

    Pharmazeutische Industrie - CDMO

    • Einführung neuer SAP-WM Funktionen inkl. mobiler Lösungen • Erstellen BPML (Business Process Master List) • Neuausrichtung Lagerstruktur am Standort • Einführung Routenmanagement • Anpassung Lasten- und Pflichtenhefte • Evaluierung des Status der Validierung unter Berücksichtigung der Anforderungen von FDA, Auditierung, GxP-Relevanz• • Unterstützung bei der Erstellung einer IT / SAP Strategie (Roadmap) im SAP-Umfeld • GxP-gerechte Dokumentation im regulierten Umfeld

  • 2 Jahre und 3 Monate, Okt. 2019 - Dez. 2021

    SAP-Berater und CSV-Experte

    Hersteller von Medizinprodukten

    Validierungs und Qualifizierungsprojekt Projekt 1: Projektleitung: Überprüfung der Validierung von SAP ECC bei allen eingesetzten Modulen • Erstellen BPML (Business Process Master List) • Evaluierung des Status der Validierung unter Berücksichtung der Anforderungen von FDA, Eudralex, Auditierung, GxP-Relevanz Projekt 2: Überprüfung der Laborgeräte und Produktionsanlagen im Hinblick auf Data Integrity, FDA readiness, Qualifizierung der Geräte / Anlagen und Validierung Software

  • 6 Monate, Apr. 2019 - Sep. 2019

    SAP-Berater

    Additive Fertigung / Industrieller 3D-Druck

    SAP S/4 Hana Einführung Vorbereitung und Unterstützung Go-live und Hypercare im Bereich WM, LE, Schnittstellen und Berechtigungskonzept • Bearbeiten noch offener Punkte im Fachbereich mit Schwerpunkt WM sowie angrenzender Module MM, SD, PP • Tests der relevanten Entwicklungen incl. Schnittstellen und Abstimmung der Änderungsbedarfe mit dem Implementierungs-partner • Schulung und Training von Key Usern • Abstimmung der Cut over Aktivitäten • Go live und Hypercare, speziell für Deutschland und USA

  • 1 Jahr und 2 Monate, 2018 - Feb. 2019

    SAP-Berater

    Hersteller von Phytopharmaka

    Optimierung von bestehenden Prozessen im Supply Chain Umfeld • Prozessaufnahme, visuelle Darstellung und Erarbeitung von Optimierungsalternativen in SAP (MM, PP, WM) • Fachliche Leitung und eigenständige Durchführung von unternehmensübergreifenden Projekten im SCM-Umfeld • Implementierung neuer bzw. Erweiterung bestehender SAP Funktionen. Erstellung von Schulungsunterlagen und fachliche Mitarbeiterschulung • Fachliche Abstimmung mit der IT-Abteilung

  • 1 Jahr und 1 Monat, Juni 2017 - Juni 2018

    SAP WM Deployment Lead

    International Pharmaunternehmen

    SAP-Rollout der im Konzern bestehenden SAP Template-Lösung • Prozess-Analyse • FIT – GAP Analyse und Entwicklung der zukünftigen Lösung • Erstellen von funktionalen Spezifikationen, Vorlagen zum Customizing sowie Spezifikation zu Liefer HUs • Abstimmung der Schnittstellen zu QM, Fi-CO, SD, MM, PP und IDOC-Schnittstellen, Werum PAS-X • Formularentwicklung • System-Integrationstest und User Acceptance Tests (HP ALM, SAP Solution Manager) • Cutover • Betreuung Go-live und After Go-live support (Hypercare)

  • 1 Jahr und 8 Monate, Dez. 2014 - Juli 2016

    SAP WM / LE Integrationsprojekte

    Weltweit führendes Unternehmen der Konsumgüter-Industrie

    SAP WM / LE Integrationsprojekt nach Zukauf in verschiedenen europäischen Ländern IST-Analyse, Entwicklung SOLL Konzept, Umsetzung und Realisierung in mehreren Stufen SAP WM / LE Rollout auf Basis des bestehenden Templates im Unternehmen IST- Analyse, GAP-Analyse, Erstellung von funktionalen Spezifikationen und Customizing-Vorlagen Durchführung von System-Integrationstests, User Acceptance Tests Cutover Planung und Migration Go live Support After Go live support

  • 2 Monate, Sep. 2014 - Okt. 2014

    SAP-Berater

    Internationales Pharmaunternehmen

    Neueinführung von Scanner-Anwendungen im validierten Umfeld Review der bestehenden FS, IQ, OQ und DQ Durchführung von funktionalen Tests unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen Erstellung von Schulungsunterlagen für End user

  • 9 Monate, Aug. 2013 - Apr. 2014

    SAP-Berater / Validierung (retrospektiv nach GAMP 5)

    Internationales Medizintechnikunternehmen (Schweiz)

    Retrospektive Validierung unter SAP 4.7 nach GAMP 5 GAP-Analyse Risikoanalyse und Bewertung nach GxP Relevanz Nachhaltige Dokumentation entsprechend den Anforderungen von FDA, ISO sowie internen Vorschriften Entwicklung eines Templates zur GAP-Analyse für den internationalen Rollout Durchführung von internationalen Workshops Testplanung und -Durchführung Dokumentation aller Tests im HPQC

  • 1 Jahr, Sep. 2012 - Aug. 2013

    SAP WM / LE Berater

    div. Auftraggeber

    Projekte / Kooperationen in den Bereichen: - Ausschreibung und Outsourcing - Logistikprozesse und Optimierung des Informations- und Materialflusses - SAP WM / LES

  • 3 Monate, Mai 2012 - Juli 2012

    SAP WM / LE Berater im Automotive-Umfeld

    Dienstleister für einen weltweit führenden Automobilkonzern

    Optimierung der Lagerstruktur im SAP WM Umfeld Analyse der Lagerung im Blocklager unter Berücksichtigung der geeigneten Ein- und Auslagerungsstrategie Reduzierung des Handling-Aufwandes für Ein- und Auslagerungen

  • 8 Monate, Sep. 2011 - Apr. 2012

    SAP Logistik-Berater

    div. Auftraggeber

    Projektunterstützung in den Bereichen: Prozess- und Materialflussoptimierung Outsourcing Optimierungen im SAP - Logistik-Umfeld

  • 4 Monate, März 2011 - Juni 2011

    SAP WM / LES Berater

    Weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Erneuerbaren Energien

    Optimierung der bestehenden SAP WM-Applikationen im internationalen Umfeld und Roll out für ein neues Werk am bestehenden Standort in Deutschland Einführung der Lagereinheitenverwaltung (LE) Erweiterung und Optimierung der Datenfunk-Applikationen Prozess- und Materialflussoptimierung unter SAP WM/LES Schulung und Qualifizierung der MitarbeiterInnen

  • 6 Monate, Okt. 2010 - März 2011

    Berater

    Selbständiger Unternehmensberater

    Diverse Kleinprojekte in den Bereichen: • Betriebsübergang • Outsourcing • Organisationsentwicklung • Veranstaltungsmanagement • Ausstellungskonzeption und Kostenplanung

  • 2 Monate, Sep. 2010 - Okt. 2010

    Teilprojektleiter

    Selbständiger Unternehmensberater

    Einführung von Datenfunk im bestehenden SAP-System ECC 6.0 für die Bereiche Lagerhaltung und interner Transport am Standort • Durchführung der IST- und SOLL-Analyse im SAP-Umfeld für alle relevanten logistischen Bereiche: • Konzepterstellung zur Optimierung der logistischen Prozesse • Erstellung der Feinspezifikationen und Ausschreibungsunterlagen • Unterstützung bei den Angebotsverhandlungen

  • 1 Jahr und 8 Monate, Juni 2008 - Jan. 2010

    Principal

    Miebach Consulting GmbH

    Marktsegmentleiter Prozessindustrie (Principal), Unternehmensberatung für Logistik, Prozessoptimierung, Projektleitung, Durchführung von Marktstudien, Akquisition

  • 2 Monate, März 2008 - Apr. 2008

    SAP LE Projekt (Schweiz) Bereich Telekommunikation

    Führendes Telekommunikationsunternehmen (Schweiz)

    Umstellung zweier unterschiedlicher SAP-Releases (4.6 und 4.7) auf eine einheitliche SAP-Plattform (ECC6.0) Teilprojekt Migration (LSMW) Durchführung der IST-SOLL-Analyse Erstellung des Business Blueprint

  • 1 Jahr und 3 Monate, Juli 2005 - Sep. 2006

    Projektleiter

    Führendes Pharmaunternehmen Generika

    Projektleitung beim Neubau eines Pharma-Distributionszentrum und Relaunch SAP WM / LES Einführung von Datenfunk Erstellen der IST-SOLL-Analyse Erstellen von Ausschreibungsunterlagen und Auswahl Dienstleister SAP Realisierungsüberwachung Testplanung und -durchführung Validierung (SW/HW) Erstellung des Schulungskonzeptes Umzugsplanung und -Überwachung Go live After Go live Support

  • 18 Jahre und 7 Monate, Juni 1987 - Dez. 2005

    stellvertr. Betriebsleiter, Projektleiter

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    Leitung aller operativen Tätigkeiten im Distributionszentrum, Projektleitung bzw. Teilprojektleitung bei: Optimierung der IT-Systemlandschaft, SAP - Einführung, SAP WM, Datenfunk, Validierung; In- und Outsourcing, Erstellen von Materialflusskonzepten, Schulung und Qualifizierung der internen und externen Mitarbeiter, Betreuung der externen Dienstleister

Ausbildung von Franz Lautenbacher

  • 4 Jahre und 6 Monate, Okt. 1977 - März 1982

    Sozialwesen

    Fachhochschule

    Soziale Administration, Jugend-, Familie- und Altenhilfe

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Gut

  • Französisch

    Grundlagen

  • Ungarisch

    Grundlagen

Interessen

Lesen
Zeitgenössische Kunst
Kanufahren
Haussanierung unter energetisch geeigneten Aspekten und biologische Baustoffe

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z