Dr. Günter Quack

Most recent GMP related activities: Certified training as an EU-GMP auditor especially in regard to APIs. Audit Experience from 2016 until today: conduct of 14 audits, covering the areas of APIs, herbal drugs and excipients. Applied standards were CGMP, EU GMP part II, ICH Q7, PIC/S guide part II, CFR 21 parts 11, 21, 211 and IPEC

Von Merz patentierte / entwickelte Wirkstoffe (APIs) sind an diverse Firmen lizensiert. Merz und die Lizenznehmer verfügen über eigene Zulassungen von Arzneimitteln, die diese APIs nutzen. Im Auftrag von Merz und Lizenznehmern werden die APIs bei verschiedenen CMOs produziert. Dabei sind die jeweiligen Zulassungen, die einschlägigen ICH-Richtlinien sowie trilaterale Qualitätsvereinbarungen zu berücksichtigen.

Die Bereichsabteilung umfasste Funktionen / Abteilungen wie Pharma-Synthese, Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik, Biologische und Pharmazeutische Analytik, Patentwesen (zeitweise), Pharmazeutische Entwicklung (zeitweise) sowie Phase I (zeitweise). Einige der Funktionen wurden von mir selbst wahrgenommen.

In der Abteilung wurden in vitro und in vivo Untersuchungen sowohl in Merz-eigenen Labors als auch in beauftragten Labors (CROs, Unis) durchgeführt. Im Fokus standen F+E-Arbeiten im Rahmen der ZNS- und Atheroskleroseforschung von Merz.

Die Abteilung beschäftigte sich mit der Pharma-Synthese und pharmakologischen Untersuchung von NCEs auf dem Gebiet Lipide-senkender und anti-atherosklerotisch wirksamer Wirkstoffe.

Die Aufgaben umfasste die Koordination bevorzugt extern durchgeführter pharmakologischer Studien auf Gebieten wie der F+E von Fungistatika, Antihypertensiva, Lipidsenker und Thrombozytenaggregationshemmern.

Cytostatika

Teaching and Research Assistant