Madalina-Elena Batista

• 6 Monate, Vollzeit Duale Weiterbildung bestehend aus 3 Monaten intensiver Theorie und 3 Monaten Praxiserfahrung in einer Abteilung der Parexel International GmbH, Berlin, Deutschland; • Klinisches Monitoring, Regulatory Affairs, rechtliche Grundlagen und Regularien der Klinische Forschung: ICH-GCP, AMG, FDA 21 CFR part 11, DoH, GCP-V; • Klinisches Datenmanagement, Klinische Studienlogistik; • Medical Writing, Pharmakovigilanz, Medizinische Grundlagen und Pharmakologie

• Tägliche Anwesenheit (Stufe A1-B2), derzeit Teilnahme an einem zweimal wöchentlichen C1 Kurs.

• Verständnis und Anwendung des europäischen GVP; Erstellung und Anwendung von relevanten Standard Operating Procedures, und entsprechenden Arbeitsanweisungen; • Umfangreiche Erfahrung im Signalmanagementprozess als Teil der Abteilung Benefit/Risk; • Durchführung und Auswertung von globalen und lokalen Literaturrecherchen. • Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen, Fallbearbeitung-Case Management; • Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Stufenplanbeauftragter (EUQPPVs).

• Hauptkontaktstelle zwischen dem Kunden und dem Unternehmen, um die Aufgaben in hoher Qualität und innerhalb der festgelegten Fristen sicherzustellen; • Planung und Steuerung der Projekbezogenen Aktivitäten und Aufgaben, Koordination des Teams, Ressourcenplanung.

• Teil der Pharmakovigilanz und Klinische Pharmazie Abteilungen; • Erkennung und Auswertung der gemeldeten Nebenwirkungen, Analyse und Validierung medizinischer Verschreibungen.

• Gesamtnote: 9,37/10; Schwerpunkte: Pharmakologie and Industrie Pharmazeutische Technologie; • Abschlussarbeit/Thesis: ''Die zytostatischen Wirkungen von Platinkomplexen'' (Note: 10/10);