Carola Hövener

Pharma Service: Auditing (international) & Self-inspection Interims Management- Head Quality Control / - Assurance- Regional Head Quality Management Due Diligence Prüfungen Quality part Qualified Person AMG§14, Pharma Consultant: GMP / FDA topics support Inspection readiness / Mock auditing Compliance check / gap analysis GMP training Project support

Verantwortlich für Solid & Special Technology Standorte in Europe. Escalationmanagement, Prozessoptimierung - und Harmonisierung Standortübergreifend (Best practise sharing), Unterstützung bei der Festlegung und Sicherstellung von KPI´s. bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Regulatory. Management und Projektunterstützung, etc

Management - Planung und erfolgreiche Durchführung der Schließung eines Produktionsstandortes. Strategische Planung / Neuausrichtung der transferierenden Produkte, Beteiligung an Budget- ,Zeit- und Kapazitätsplanung, Transferplanung in enger Zusammenarbeit mit Quality, Zulassung, Engineering, Supply Chain und Produktion undter Berücksichtigung entsprechender GMP Anforderungen

Leiterin der Qualitätseinheit, d.h. fachlich und disziplinarisch verantwortlich für die Bereiche Qualitätakontrolle, Qualitätssicherung sowie für mehrere Sachkundige Personen (Qualified Persons gemäß AMG). Personalverantwortung von ca. 200 Mitarbeitern. Disziplinarisch der Geschäftsleitung unterstellt. Fachlicher Report an das Head Quarter der Sandoz in Holzkirchen. Optimierung und Umsetzung der GMP Anforderungen entspr. EU Richtlinien. Projekttätigkeiten in Zusammenarbeit mit der Novartis und der Sandoz.

170Mitarbeiter, Konzernzugehörigkeit (Menarini - Italien), Leitende Angestellte, Direkter Report and den Vorstand sowie zum Konzernsitz nach Italien (Menarini). Leitung der Qualitätseinheit, Qualified Person gemäß AMG. Managementaufgaben sowie strategische Tätigkeiten. Reorganisation der Qualitätseinheit. Projekttätigkeiten (z.Bsp. Beteiligung bei der Planung des Aufbaus eines neuen Herstellstandorts in Russland).Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Technik, Vertrieb und Zulassung

Sachkundige Person gemäß AMG bzw. Qualified Person, Leiterin der Qualitätssicherrung, Leitung Qualitätskontrolle, Inspektionserfahrung indischer Herstellstandorte der Ranbaxy, Projektleitung zur Etablierung eines konzernweiten Changesystems, weitere Strategische und Managementaufgaben Budgetverantwortlichkeit

Leitung Qualitätskontrolle, Sachkundige Person gemäß AMG Personalverantwortung 80 Mitarbeiter, Aufbau eines Teams für analytische Validierung und analytischer Methodentransfers. Aufbau des Qualitätsbereichs auf FDA Standard sowie Beteiligung an FDA Inspektionen sowie anderen Behördeninspektionen (ANVISA, Iran, Korea, etc.) Auditierung von Lieferanten, Projektätigkeiten, Integrierung der QK in Valenciene (Frankreich) in das deutsche Unternehmen. Zusammenarbeit/ Miteintscheid bei Produktionsfragen